摘要：人用药品注册技术国际协调会议(InternationalCouncilforHarmonisationofTechnicalＲequirementsforPharmaceuticalforHumanUse，ICH)指导原则《S9抗肿瘤药物非临床评价》已在国内正式转化实施。为了更好理解和实施S9指导原则，使抗肿瘤药物研发理念、策略与国际通行规则相适应，本文将结合国内研发现状，分析与讨论抗肿瘤药物非临床研究中药理学研究、动物种属选择、联合用药、杂质评价、临床试验期间的非临床试验等方面的考虑和要求。
正文：年6月原国家食品药品监督管理总局(ChinaFoodandDrugAdministration，CFDA)正式加入人用药品注册技术国际协调会议(ICH)。随后，CFDA派出专家代表参与ICH指导原则的起草及修订工作，我国药品监管机构开始正式参与国际药物研发规则的制定。ICH于年发布《S9:抗肿瘤药物非临床评价》(以下简称S9)，于年开始起草S9问答文件，于年4月正式发布S9问答文件。国家药品监督管理局(NationalMedicalProductsAdministration，NMPA)药品审评中心(CenterforDrugEvaluation，CDE)于年9月发布《S9抗肿瘤药物非临床评价》及问答文件中文翻译稿，并公开征求意见;于年7月就S9及问答文件的转化实施公开征求意见。在中国注册申报的抗肿瘤药物，其非临床评价将主要参考S9。S9及问答文件是药品监管机构与药品研发企业共同探讨确定，旨在促进和加速抗肿瘤药物研发。恶性肿瘤严重威胁生命，尚缺乏有效治疗手段，抗肿瘤药物的研发策略和风险考虑有别于其他适应证药物，S9也是目前ICHS系列中唯一针对具体适应证的指导原则。S9系统介绍了支持抗肿瘤药物非临床评价的研究、支持抗肿瘤临床试验设计和上市的非临床数据，以及研发过程中的特别考虑。S9及问答文件已明确了抗肿瘤药物非临床研发中诸多方面的技术要求，但国内抗肿瘤药物研发理念、策略与国际通行规则存在一定差异，对S9建议的理解也有一些需要细化明确的地方。药理学研究、动物种属选择、联合用药、杂质评价、临床试验期间的非临床试验是抗肿瘤药物实际审评工作中